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国家药监局:对临床急需短缺药、儿童用药等优先审批

中新网8月26日电 “对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛今天谈及新修订的药品管理法时如是说。

十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法。

新修订的药品管理法在鼓励研发创新、保障药品的可及性方面有哪些举措?刘沛介绍称,国家药监局出台一系列鼓励创新、加快审评审批的举措,极大调动了药品企业研发的积极性。

刘沛介绍,在创新药的申请方面,2018年比2016年增加75%。2018年国家药监局审批的新药共48个,其中抗癌新药18个,比2017年增长157%。

刘沛说,全国人大在新修订药品管理法中,在总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善十多个条款,增加多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好用上好药、用得起好药释放一系列制度红利。

刘沛进一步介绍,药品管理法具体的一些制度主要有:

一是明确鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

二是创新审评机制,强化审评机构能力建立,完善与注册申请人沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,为药物创新提供组织保障。

三是优化临床试验管理,过去临床试验审批是批准制,改为默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高临床试验审批效率。

四是建立关联审评审批,在审评审批药品时候,将化学原料药、相关辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

五是实行优先审评审批,对临床急需短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。

六是建立附条件审批制度。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性,缩短临床试验研制时间,使急需治疗患者能第一时间用上新药。

刘沛同时表示,附条件批准有更严格要求,比如在药品注册证书中要载明相关事项,药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施,在规定期限内完成相关研究,如果没有完成相关研究,或者不能够证明获益大于风险的,国家药监局还可以依法处理,甚至直接注销药品注册证书。规定既满足临床需求,同时又能确保上市药品的安全。

对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺问题,刘沛指出,新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应,提出标本兼治、多部门协同的要求。除在临床急需的用药方面优先审评审批,还规定药品储备制度,建立药品供求监测体系,完善短缺药品管理,明确企业药品生产保障供应的主体责任,加强药品保障。

刘沛称,下一步国家药监局将继续积极配合相关部门加快推进短缺药品供应保障工作,切实保障人民用药可及。

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